[붙임 2] 의료기기법 제23조의2(시각장애인 등을 위한 정보제공) 관련 수수료 감면 근거

의료기기법 시행규칙

[시행 2024. 9. 20.] [총리령 제1982호, 2024. 9. 20., 일부개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]

◇ 개정이유 및 주요내용

경제적 어려움을 겪는 소상공인의 경영상 부담을 완화하고 성장을 지원하기 위하여, 법령상 사업자의 규모 등을 고려하지 않고 일률적으로 규정하고 있는 의료기기 제조업ㆍ수입업 허가 및 기술문서 등의 사전 검토 신청 수수료 등을 감면할 수 있는 근거를 신설하여 소상공인의 금전 납부부담을 완화하는 한편, 시각ㆍ청각장애인이 의료기기를 원활하게 사용할 수 있도록 사용정보를 음성안내, 문자확대 등 전자적 방법으로 전달하게 하는 기능이 포함되거나 이를 위한 소프트웨어, 장치 등이 함께 제공되는 의료기기의 제조ㆍ수입 허가, 인증 및 기술문서 등 심사 신청 수수료 등을 감면할 수 있는 근거를 신설하여 해당 의료기기의 원활한 제조ㆍ수입을 유도하려는 것임.

【제정·개정문】

⊙총리령 제1982호

의료기기법 시행규칙 일부개정령을 이에 공포한다.

2024년 9월 20일

국무총리 (인)

의료기기법 시행규칙 일부개정령

의료기기법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제65조제1항 단서 중 "면제한다"를 "면제하고, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 수수료를 100분의 50의 범위에서 감면할 수 있다"로 하고, 같은 항에 각 호를 다음과 같이 신설한다.

1. 별표 10 제1호 또는 제18호에 따른 수수료의 납부대상자가 「소상공인기본법」 제2조에 따른 소상공인인 경우로서 식품의약품안전처장이 경제적 부담 완화 또는 경영안정 지원 등을 위하여 수수료 감면이 필요하다고 인정하는 경우

2. 별표 10 제3호ㆍ제4호ㆍ제5호ㆍ제6호 및 제8호부터 제10호까지의 규정에 따른 수수료의 납부대상자가 제조ㆍ수입하려는 의료기기가 법 제23조의2제1항제2호에 따른 사용 정보를 음성안내, 문자확대 등 전자적 방법으로 전달하게 하는 기능이 포함되거나 이를 위한 소프트웨어, 장치 등이 함께 제공되는 의료기기인 경우

부칙

제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

제2조(수수료 감면에 관한 적용례) 제65조제1항 단서 및 같은 항 각 호의 개정규정은 이 규칙 시행 이후 허가, 인증 등을 신청하거나 신고하는 경우부터 적용한다.