의료기기 기술문서 심사 소개
「의료기기법시행규칙」 제9조 제1항 및 「의료기기 기술문서 심사기관 지정 및 운영 등에 관한 규정」 제 9조(지정 및 공고)에 따라「2등급 의료기기 기술문서 민간 위탁 심사기관」으로 2020년 6월 1일 지정되어 의료기기 기술문서 심사 업무 수행
신청절차
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기술문서심사
상담 -
의료기기 전자민원
시스템 접수 -
사전심사 및 견적서 발송/
수수료 납부 -
의료기기
기술문서심사 진행
최초(25일)/변경(15일) -
적합/ 보완요청/ 반려
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기술문서심사결과
통지서 발급
심사분야
•용품분야
-심혈관기계기구, 시술기구, 시력보정용렌즈, 의약품주입기 등 비전기 의료기기 전품목 심사
•치과재료
-「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 따른 대분류 (C)치과재료 전품목 심사
-다만, 2등급에 해당되더라도 다음에 해당하는 의료기기는 제외
1. 이미 허가‧인증을 받은 의료기기와 구조‧원리‧성능‧사용목적 및 사용방법이 본질적으로 동등하지 않거나 임상시험에 관한 자료 제출이 필요한 의료기기 2. 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 따른 유헬스케어 의료기기 3. 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 품목(소분류)이 고시되지 아니하여 신규 품목 지정이 필요한 의료기기 4. 의약품 또는 의약외품과 조합되거나 복합 구성된 의료기기